Anvisa nega certificado de boas práticas do fabricante da Covaxin

Decisão atinge a Bharat Biotech e também a liberação da vacina no país

Covaxin é usada na Índia desde janeiro deste ano
Covaxin é usada na Índia desde janeiro deste ano (foto: EPA)
14:23, 30 MarSÃO PAULO ZGT

(ANSA) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o certificado de boas práticas na fabricação de medicamentos do laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina anti-Covid Covaxin.

A decisão foi publicada nesta terça-feira (30) no Diário Oficial da União e foi assinada pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo. Com a publicação, a medida já está em vigor.

As motivações para a negativa foram o descumprimento de diversos artigos de regras e instruções sobre o tema, que incluem problemas na documentação, nos métodos de análise, na integridade dos recipientes e nos métodos usados para "esterilização, desinfecção, remoção ou inativação viral", entre outros.

A inspeção do laboratório ocorreu entre os dias 1º e 5 de março, com uma equipe de cinco servidores especializados, que analisaram todas as "áreas fabris das linhas que produzem os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) biológicos e as vacinas", havia informado a Anvisa à época.

Esse tipo de ação é bastante comum e foi realizado por diversas vezes também durante a pandemia de Covid-19. As farmacêuticas Sinovac Biotech, que produz a CoronaVac, Pfizer, Janssen-Cilag, que fabrica a vacina da Johnson & Johnson, e a AstraZeneca, responsável pelo imunizante da Universidade de Oxford, também passaram pelo procedimento e receberam o certificado da Anvisa.

A medida visa garantir que as vacinas usadas produzidas no exterior e usadas no Brasil tenham o padrão de qualidade exigido pelo órgão em todas as etapas - produção, embalagem e armazenamento.

A negativa da Anvisa deve atrasar ainda mais a liberação da Covaxin no Brasil, já que a etapa é fundamental para a autorização de uso emergencial do imunizante. Recentemente, o Ministério da Saúde anunciou a compra de 20 milhões de doses da vacina, juntamente à empresa Precisa Medicamentos, no valor de R$ 1,6 bilhão.

A compra iria começar a chegar neste mês e, se de fato chegar ao território nacional, precisará ficar estocada até a liberação da Anvisa.

A Covaxin foi alvo de polêmica na Índia porque o governo decidiu iniciar a imunização geral da população ainda em janeiro, quando os testes clínicos da fase 3 estavam em andamento. No início de março, o Bharat Biotech anunciou que o imunizante apresentou 81% de eficácia em evitar casos sintomáticos da Covid-19.

No dia 12 deste mês, após quase dois meses aplicando a vacina na população, o governo indiano deu a autorização para uso emergencial da Covaxin. (ANSA).
   

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