Agência da UE recomenda aprovação de vacina Biontech/Pfizer

Palavra final será da Comissão Europeia

Sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em Amsterdã
Sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), em Amsterdã (foto: EPA)
12:00, 21 DezBRUXELAS ZLR

(ANSA) - A agência de medicamentos da União Europeia (EMA) recomendou nesta segunda-feira (21) o uso emergencial da vacina anti-Covid desenvolvida pelo laboratório alemão Biontech e pela multinacional americana Pfizer.

A decisão foi tomada em uma reunião do comitê de medicamentos humanos da EMA e abre caminho para a primeira autorização de um imunizante contra o novo coronavírus na UE. A palavra final cabe à Comissão Europeia, poder Executivo do bloco e que prometeu dar seu aval em até dois dias.

Segundo comunicado da EMA, o comitê concluiu que já estão disponíveis "dados robustos sobre qualidade, segurança e eficácia da vacina" para recomendar uma "autorização condicional", mecanismo para agilizar a aprovação de medicamentos em uma situação de emergência, mas que obriga as empresas a continuarem fornecendo dados ao longo dos próximos dois anos.

"A notícia positiva de hoje é um importante passo à frente na luta contra essa pandemia, que já causou sofrimento por tempo demais", disse a diretora da EMA, Emer Cooke. "Alcançamos esse marco graças à dedicação de cientistas, médicos, pesquisadores e voluntários, bem como de especialistas de todos os Estados-membros", acrescentou.

No entanto, segundo Cooke, a agência acompanhará a aplicação da vacina para seguir coletando dados de segurança e eficácia. A recomendação de uso é para maiores de 16 anos, já que adolescentes mais jovens e crianças não participaram dos ensaios clínicos, com intervalo de 21 dias entre as duas doses.

A EMA ainda corroborou a eficácia de 95% na prevenção da Covid-19 anunciada pela Biontech e pela Pfizer com base em testes de fase 3 com 44 mil voluntários. Desse total, 170 contraíram o novo coronavírus durante o ensaio, sendo que apenas oito tinham tomado a vacina, e não o placebo.

A eficácia é a mesma entre pessoas de alto risco, como pacientes de doenças pulmonares crônicas, asma, diabetes e hipertensão, além de obesos.

Datas

A presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, disse que os Estados-membros começarão a vacinação entre 27 e 29 de dezembro, dependendo do país, mas essas primeiras datas serão apenas simbólicas.

A imunização em massa dos grupos de risco está prevista para o início de janeiro. A UE já assegurou a compra de 200 milhões de doses da vacina, mas com possibilidade de aumentar a cifra para 300 milhões.

O imunizante usa a inovadora tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), sequência genética sintética que codifica a proteína spike, espécie de "casca de espinhos" utilizada pelo coronavírus Sars-CoV-2 para atacar as células humanas.

Ao entrar no organismo, esse mRNA instrui as células a produzirem a proteína, que será reconhecida como agente invasor pelo sistema imunológico e combatida com anticorpos que, mais tarde, servirão para enfrentar uma eventual infecção pelo novo coronavírus.

Esse imunizante, no entanto, precisa ser mantido a -70°C para garantir sua eficácia de 95%. A Biontech e a Pfizer já informaram que trabalham em uma "segunda geração" da vacina que possa ser conservada em temperaturas normais de refrigeração. (ANSA)

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