Suíça pede mais dados para aprovar vacina de Oxford

Agência disse que informações disponíveis são insuficientes

Vacinação contra o novo coronavírus em Romanshorn, na Suíça
Vacinação contra o novo coronavírus em Romanshorn, na Suíça (foto: EPA)
13:34, 03 FevROMA ZLR

(ANSA) - A agência de vigilância sanitária da Suíça afirmou nesta quarta-feira (3) que os dados disponíveis até o momento não são suficientes para homologar o uso da vacina anti-Covid da Universidade de Oxford e da AstraZeneca no país.

Por meio de comunicado, a Swissmedic argumentou que as informações relativas ao imunizante AZD1222, também conhecido como Covishield, "não permitem ainda tomar uma decisão positiva sobre a relação entre riscos e benefícios".

"Para chegar a uma avaliação final, é necessário que os solicitantes apresentem mais dados sobre a eficácia de um estudo de fase 3 em curso nas Américas do Norte e do Sul e que estes sejam analisados. Assim que os resultados estiverem disponíveis, seria possível proceder muito rapidamente com a homologação", afirmou a agência.

A Suíça foi o primeiro país do mundo a aprovar o uso padrão, e não apenas emergencial, de uma vacina anti-Covid, em 19 de dezembro de 2020, com o imunizante da Biontech/Pfizer.

Eficácia

Embora não haja dúvidas sobre sua segurança e utilidade para combater a pandemia, os dados de eficácia da vacina de Oxford são motivo de controvérsia desde o fim do ano passado por causa de uma divulgação apressada por parte da AstraZeneca.

No fim de dezembro, um estudo publicado pela revista científica The Lancet constatou uma eficácia média de 70,42%, com 62% no regime de duas doses inteiras e 90% no de meia dose seguida de uma dose completa - este último, no entanto, não foi testado em idosos e é fruto de um erro na dosagem.

Por conta disso, a agência de medicamentos da União Europeia (EMA) considerou apenas os resultados do regime padrão (duas doses inteiras). De acordo com a EMA, 154 voluntários dos 5.210 do grupo placebo contraíram o novo coronavírus, enquanto no grupo vacinado (5.258 pessoas) o número foi de 64 infectados.

"Isso significa que a vacina demonstrou uma eficácia ao redor de 60% nos ensaios clínicos", disse a agência europeia, que se baseou nos resultados de estudos conduzidos no Reino Unido e no Brasil.

"A maior parte dos participantes do estudo tinha entre 18 e 55 anos. Não há resultados suficientes em participantes mais velhos para prever o quão bem a vacina vai funcionar nesse grupo. De qualquer modo, a proteção é esperada, dada a resposta imune vista nesse grupo e baseado na experiência com outras vacinas", acrescentou a EMA.

Por conta dessas ressalvas, diversos países da União Europeia, como a Itália, determinaram que a vacina de Oxford/AstraZeneca seja usada preferencialmente em adultos abaixo de 55 anos de idade. No Brasil, o imunizante tem autorização para uso emergencial em todas as faixas etárias adultas. (ANSA)

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