Kolmar BNH, produttore di HemoHim, ottiene la classificazione NAI dalla FDA statunitense

"HemoHim", un integratore per la salute stimolante delle difese immunitarie, prodotto da Kolmar BNH (KRX: 200130), ha ottenuto il riconoscimento internazionale per la sua qualità sia dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense che dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, rafforzando la sua credibilità sul mercato globale.

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HemoHIM G, prodotto da Kolmar BNH e distribuito da Atomy (Immagine: Kolmar BNH)

Kolmar BNH ha annunciato che il suo stabilimento di Sejong ha ottenuto la classificazione "No Action Indicated" (NAI) a seguito di un'ispezione da parte della FDA statunitense in settembre. Questa classificazione, che conferma la totale conformità dello stabilimento agli standard statunitensi cGMP (Current Good Manufacturing Practice) per il controllo della qualità, ha ulteriormente rafforzato la competitività di Kolmar BNH come produttore ODM leader a livello mondiale nel settore degli integratori alimentari.

L'ispezione della FDA è stata condotta per valutare le capacità di gestione della qualità di Kolmar BNH, in particolare in risposta alle esportazioni in crescita di HemoHim negli Stati Uniti. La classificazione NAI riflette una valutazione completa di fattori chiave, tra cui dei processi di produzione, degli standard igienici, delle procedure di controllo della qualità e della formazione dei dipendenti. HemoHim, un integratore alimentare liquido a bassa acidità, è stato sottoposto a test approfonditi, tra cui la valutazione della gestione della qualità delle materie prime, dei livelli di pH e della stabilità, ottenendo i massimi punteggi per tutti questi criteri.

La qualità di HemoHim è già stata riconosciuta in Australia, dove lo stabilimento di Sejong ha ottenuto la certificazione GMP (Good Manufacturing Practice) dalla TGA nel 2021. La TGA, responsabile della regolamentazione dei prodotti farmaceutici e sanitari (integratori per la salute) in Australia, rilascia la certificazione GMP sulla base di una valutazione approfondita dell'efficacia del prodotto, della sicurezza e dell'adeguatezza dei processi produttivi. Inoltre, in base all'accordo di mutuo riconoscimento (MRA) tra Australia ed Europa, i prodotti certificati dal TGA possono avvalersi di procedure di esportazione semplificate in Europa.

Per soddisfare gli standard GMP della TGA australiana, Kolmar BNH ha adottato nello stabilimento di Sejong una procedura operativa standard (SOP) conforme alle linee guida GMP internazionali per la produzione farmaceutica e il controllo della qualità. L'azienda ha inoltre introdotto un sistema di monitoraggio di produzione in tempo reale e ha condotto test di qualità che superano di gran lunga gli standard normativi coreani, garantendo prodotti privi di difetti. Grazie a queste azioni associate, l'azienda si è guadagnata un riconoscimento per l'affidabilità della sua qualità farmaceutica.

Sulla base del successo ottenuto con le certificazioni FDA e TGA, Kolmar BNH desidera accelerare l'espansione di HemoHim sui mercati globali. Lanciato nel 2006, HemoHim è il primo integratore coreano approvato singolarmente per il rafforzamento del sistema immunitario, prodotto con ingredienti naturali coreani come Angelica gigas, Cnidium officinale e Paeonia japonica. Distribuito da Atomy, uno dei principali partner di Kolmar BNH, il prodotto è attualmente esportato in circa 20 paesi, tra cui Stati Uniti e Cina. Dal momento del suo lancio, HemoHim ha generato vendite complessive per oltre 2.000 miliardi di KRW, sia in Corea che all'estero, con un record di esportazioni senza precedenti di oltre 200 milioni di USD. Da oltre un decennio HemoHim è il prodotto più venduto in Corea nella categoria degli integratori per il rafforzamento delle difese immunitarie.

Un dirigente di Kolmar BNH ha dichiarato: "L'ispezione della FDA statunitense è un indice di riferimento fondamentale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei prodotti mediante un processo accurato e organizzato. Ricevere la classificazione No Action Indicated (NAI) è un risultato importante per Kolmar BNH, in quanto conferma la qualità dei nostri prodotti a livello mondiale. Ci impegniamo a migliorare la nostra competitività sui mercati globali attraverso una continua innovazione della qualità e ulteriori certificazioni globali, con HemoHim in prima linea nei nostri sforzi."

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Kolmar Holdings
Jang Woo Lee
jay.lee@kolmar.co.kr

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