Enfoque sobre los riesgos asociados a CAR-T, terapias antitumorales innovadoras que han demostrado una alta eficacia en la lucha contra varios tipos de cáncer: después de la FDA estadounidense, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha iniciado una investigación sobre el riesgo de aparición de tumores malignos secundarios.
Un riesgo ya conocido que los dos organismos pretenden ahora investigar más a fondo examinando todas las pruebas disponibles.
Los productos de terapia génica basados en células CAR-T pertenecen a un tipo de inmunoterapia personalizada contra el cáncer en la que los glóbulos blancos de los pacientes (un tipo particular, llamados células T) se reformulan en el laboratorio y se reinyectan en el cuerpo del paciente para atacar las células cancerosas.
Hasta la fecha se han registrado en el mundo numerosos casos de remisión completa de tumores como la leucemia aguda resistente, e incluso en Italia hay varios casos de remisión obtenida en pacientes jóvenes.
Sin embargo, existen riesgos y el comité de farmacovigilancia de la EMA ha iniciado una revisión de estas terapias con especial atención a la aparición de neoplasias malignas secundarias, incluidos el linfoma y la leucemia de células T.
Las terapias CAR-T aprobadas en la UE son seis (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus y Yescarta) y se utilizan para tratar cánceres de la sangre como la leucemia de células B, el linfoma de células B, el linfoma folicular, el mieloma múltiple y el linfoma de células del manto en pacientes cuyo cáncer ha regresado o no responde al tratamiento previo.
Para los seis productos Car-T actualmente autorizados en la UE, los cánceres secundarios se consideraron un riesgo potencial importante en el momento de su autorización y se incluyeron en los planes de gestión de riesgos.
El Comité de Farmacovigilancia está revisando ahora toda la evidencia disponible, incluida la información sobre 23 casos de diversos tipos de linfoma o leucemia de células T en EudraVigilance, la base de datos de la UE sobre reacciones adversas a medicamentos, y decidirá sobre la necesidad de cualquier acción regulatoria.
En noviembre pasado, la FDA de Estados Unidos había iniciado una investigación similar, subrayando que "aunque los beneficios globales de estos productos siguen superando sus riesgos potenciales, la agencia está estudiando el riesgo y evaluando la necesidad de medidas reglamentarias".
La aprobación inicial de estos productos, explicó la FDA, incluía la necesidad de realizar estudios "para evaluar la seguridad a largo plazo y el riesgo de que se produzcan neoplasias malignas secundarias después del tratamiento”.
Una acción necesaria según los oncólogos, que sin embargo instan a evitar el alarmismo.
Los Car-ts, explica a ANSA Claudio Cerchione, investigador médico director del Instituto Irccs Romagnolo para el Estudio de los Tumores 'Dino Amadori', "son una revolución en el campo hematológico pero desgraciadamente muchas terapias e inmunoterapias actúan sobre el sistema inmunológico tienen la riesgo de tumores secundarios. Sin embargo, los costos y beneficios siempre deben estar equilibrados y los CAR-T tienen datos de eficacia sin precedentes para pacientes que no tienen una alternativa terapéutica como en el mieloma multirreceptor, la leucemia linfoblástica aguda resistente y los linfomas agresivos que no responden a terapias convencionales”.
“En estos pacientes se han conseguido datos de eficacia del 70% al 100% en términos de remisión completa de la enfermedad”, agregó.
El riesgo "existe pero los beneficios son mayores. Es correcto que la EMA evalúe pero - concluye - creo que se trata de terapias importantes e invito a los pacientes a no alarmarse".
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